Düşük amonyak ve %60 DRC, EN 71-12 uyumluluğunu kanıtlamaz. Bu kılavuzda balona özgü limitler, temel nitrozamin risk faktörleri ve alıcıların bitmiş ürün test kanıtlarını nasıl doğrulamaları gerektiği açıklanmaktadır.
Düşük Amonyaklı Lateks EN 71-12 Uyumluluğu Anlamına Gelir mi?
HAYIR.
Düşük amonyaklı lateks, bir ham madde koruma sistemini tanımlar. EN 71-12, N-nitrosaminlerin ve N-nitrosatlanabilir maddelerin ilgili oyuncak malzemelerinden migrasyonunu ele almaktadır. Bunlar farklı teknik kavramlardır.
Nihai sonuç, lateks koruma sistemi, bileşim bileşenleri, hızlandırıcı kimyası, üretim süreci ve diğer ilgili formülasyon değişkenlerinden etkilenebilir. Bu nedenle uyumluluk kanıtları ham madde etiketinden çıkarılmak yerine nihai ürün düzeyinde değerlendirilmelidir.
Borun'u değerlendiren alıcılarAB kaynak bulma programları için doğal kauçuk balon çeşitlerimevcut uyumluluk kanıtlarını satın alınan gerçek ürün spesifikasyonuyla eşleştirmelidir.
%60 DRC, Düşük Amonyak ve EN 71-12 Farklı Sorulara Cevap Veriyor
| Teknik Terim | Neyi Açıklıyor | EN 71-12 Uygunluğunu Kanıtlıyor mu? |
|---|---|---|
| Kuru Kauçuk İçeriği (DRC) | Lateks konsantresinde bulunan kuru kauçuğun oranı. | Hayır. Bu bir ham madde konsantrasyon parametresidir. |
| Düşük amonyaklı lateks | Daha düşük amonyak seviyesi ve uygun bir koruma sistemi kullanan bir lateks koruma kategorisi. | Hayır. Koruma türü tek başına tamamlanmış taşıma sonucunu belirlemez. |
| Koruyucu sistem | Üretim öncesi lateksin stabilitesini korumak için kullanılan kimyasal sistem. | Hayır. Formülasyon riskini etkileyebilir ancak bitmiş ürüne dayanıklı değildir. |
| Hızlandırıcı sistemi | Vulkanizasyonu ve çapraz bağ oluşumunu desteklemek için kullanılan kimya. | Hayır. Hızlandırıcı seçimi nitrozamin riskini etkileyebilir ancak nihai sonucu kanıtlamaz. |
| Liç / yıkama | Suda çözünebilen bazı artık maddeleri giderebilen bir işlem adımı. | Hayır. Süreç kontrolü risk yönetimini destekler ancak testin yerini almaz. |
| EN 71-12 test kanıtı | Test edilen bitmiş ürün veya temsil edilen malzeme kapsamı için ölçülen geçiş sonuçları. | Test edilen kapsam ve koşullar için doğrudan kanıt sağlar. |
Hammadde spesifikasyonları faydalı süreç kontrol bilgileridir ancak bunlar, bitmiş ürün kimyasal kanıtlarının yerini alacak şekilde sunulmamalıdır.
EN 71-12 Balonlar İçin Aslında Neleri Gerektiriyor?
EN 71-12:2016, belirli oyuncak malzemelerindeki N-nitrosaminleri ve N-nitrosatlanabilir maddeleri ele almaktadır. Elastomerik ürünler için standart, her oyuncağa tek bir evrensel sınır uygulamak yerine çeşitli ürün kategorilerini ayırıyor.
Balonlar Tablo 2'de kendi ürün kategorisi olarak listelenmiştir.
| EN 71-12 Ürün Kategorisi | N-Nitrozaminler | N-Nitrozolanabilir Maddeler |
|---|---|---|
| 36 aydan küçük çocuklara yönelik, ağza götürülmesi amaçlanan veya yerleştirilmesi muhtemel oyuncaklar | ≤ 0,01 mg/kg | ≤ 0,1 mg/kg |
| Yukarıdaki kategorinin kapsamına girmeyen 36 aydan küçük çocuklara yönelik oyuncaklar | ≤ 0,05 mg/kg | ≤ 1 mg/kg |
| 36 ay ve üzeri çocuklara yönelik, ağza götürülmesi amaçlanan oyuncaklar | ≤ 0,05 mg/kg | ≤ 1 mg/kg |
| Balonlar | ≤ 0,05 mg/kg | ≤ 1 mg/kg |
Bu daha katı değerler farklı bir EN 71-12 elastomerik oyuncak kategorisine aittir. Balon kategorisi, N-nitrosaminler için 0,05 mg/kg ve N-nitrosaminler için 1 mg/kg olarak ayrı ayrı listelenmiştir.
AB Yayınlarında Neden 0,01 ve 0,1 mg/kg da Bahsediliyor?
AB uyumlaştırılmış standart yayınları, EN 71-12 Tablo 2'nin (a) maddesinin, Oyuncak Güvenliği Direktifindeki karşılık gelen sınırlardan daha katı olan 0,01 mg/kg ve 0,1 mg/kg sınırlarını kullandığını açıklayan bir bilgi notu içerir.
Bu not özellikle aşağıdakiler için geçerlidir:Tablo 2 nokta (a). Ayrı olarak listelenen balon limitlerinin değiştirilmesi olarak okunmamalıdır.
Bu ayrım önemlidir çünkü genel oyuncak uyumluluk özetinden bir EN 71-12 sınırının kopyalanması ve bunun her elastomerik ürüne uygulanması yanlış bir alıcı spesifikasyonuna neden olabilir.
Nitrozamin Riskinin Doğal Kauçuk Lateks Sistemine Girebileceği Yer
Uygun amin öncülleri ve nitrozlama koşulları mevcut olduğunda N-nitrozaminler oluşabilir. Doğal kauçuk lateksinin işlenmesinde kimyasal sistemin tamamı önemlidir.
Hızlandırıcı kimyası ilgili faktörlerden biridir çünkü bazı hızlandırıcı sistemler ikincil amin öncülleri üretebilmektedir. Koruma kimyası da önemli olabilir; özellikle bazı düşük amonyaklı doğal kauçuk lateks sistemleri, yalnızca amonyağa güvenmek yerine ikincil koruyucular kullandığından.
Bu nedenle doğru risk modeli, tek bir kürleme sıcaklığı açıklamasından daha geniştir.
Bu bir tedarik-kontrol çerçevesidir, kimyasal bir tahmin denklemi değil. Gerçek geçiş sonucu uygun kanıtlarla gösterilmelidir.
“Düşük Amonyak” Neden Güvenlik Sertifikası Değildir?
Amonyak, depolama ve taşıma sırasında stabilitenin korunmasına yardımcı olarak doğal kauçuk lateksini korumak için yaygın olarak kullanılır. Amonyak konsantrasyonu azaldığında lateksin stabilitesini korumak için başka bir koruma stratejisine ihtiyaç duyulabilir.
Yerleşik bir düşük amonyak sistemi, TMTD ve çinko oksit gibi ikincil koruyucuları kullanır. TMTD ile ilgili kimya, batırılmış lateks ürünlerdeki nitrozamin ve nitroza dayanıklı madde endişelerine katkıda bulunabileceğinden, "düşük amonyak" ifadesi "daha düşük nitrozamin riski" ile eşanlamlı olarak değerlendirilemez.
Tam koruma ve birleştirme sistemi dikkate alınmalıdır.
Aynı şekilde amonyak kokusu da bir uygunluk ölçümü değildir. Daha zayıf veya daha güçlü bir koku, kimyasal migrasyon testinin yerini alamaz.
Hızlandırıcı Seçimi Riski Etkileyebilir ancak Uyumluluğu Kanıtlamaz
Vulkanizasyon hızlandırıcıları, doğal kauçuk lateks bileşiklerinde çapraz bağlanmanın kontrol edilmesine yardımcı olur. Farklı hızlandırıcı kimyaları, aminle ilişkili farklı reaksiyon yolları ve dolayısıyla farklı nitrozamin profilleri üretebilir.
Doğal kauçuk lateks balon formülasyonları üzerine yayınlanmış araştırmalar, hızlandırıcı sistemlerinin değiştirilmesinin tespit edilen nitrozamin sonucunu önemli ölçüde değiştirebileceğini göstermiştir.
Bu bilimsel sonuç genel bir üretim ilkesini desteklemektedir:Hızlandırıcı seçimi önemlidir.
Yayınlanmış bir laboratuvar formülasyonunun tedarikçinin iddiasına kopyalanmasını haklı çıkarmaz ve ticari bir balonun, bitmiş ürün kanıtı olmadan EN 71-12'yi geçtiğini kanıtlamaz.
Süzme ve İşleme Risk Kontrol Adımlarıdır, Uygunluk Sertifikaları Değildir
Yıkama veya süzme, suda çözünebilen bazı artık işleme maddelerini batırılmış lateks filmlerden çıkarabilir. Proses tutarlılığı bu nedenle kimyasal risk kontrolüne katkıda bulunabilir.
Ancak etki gerçek formülasyona, filme, işlem sırasına ve çalışma koşullarına bağlıdır. Sabit bir su sıcaklığının, daldırma süresinin veya yıkama sırasının tüm balon ürünlerinde EN 71-12 sonucunu garanti ettiğini iddia etmek yanlış olur.
Üretim kontrolleri süreç değişkenliğini azaltır; bitmiş ürün kanıtı, temsil edilen test kapsamı için ölçülen geçiş sonucunu gösterir.
Bitmiş Ürün Kanıtı Belirleyici Alıcı Kontrolüdür
Alıcıların normalde tedarikçinin özel formülasyonuna ihtiyacı yoktur. Kontrol edilen ticari ürünün, dayanılan uyumluluk belgeleriyle temsil edildiğine dair kanıtlara ihtiyaçları vardır.
Anahtar soru şudur:
Bu inceleme, fabrikanın belirli bir hızlandırıcı, amonyak konsantrasyonu veya ham lateks sınıfı kullanıp kullanmadığını sormaktan daha faydalıdır.
EN 71-12 Raporunun Kapsamı Nasıl İncelenir?
Test edilen ürünün veya ürün ailesinin satın alınan balona bağlanabildiğini doğrulayın.
Uygun EN 71-12 ürün kategorisinin ve sınır değerlerinin uygulandığını doğrulayın.
Test edilen malzemenin ve ilgili formülasyon kapsamının mevcut siparişi makul şekilde temsil edip etmediğini inceleyin.
Raporun geçerli EN 71-12 yöntemini kullanarak N-nitrozaminler ve N-nitroza uygun maddeleri ele aldığını ve ölçülen sonuçları kaydettiğini doğrulayın.
Test için kullanılan laboratuvarın kimlik ve yeterlilik bilgilerini inceleyin. Akredite laboratuvar kanıtlarına dayanıyorsanız, ilgili testin geçerli akreditasyon kapsamına girdiğini doğrulayın.
Test edilen numunenin halen mevcut üretimi temsil edip etmediğini etkileyebilecek malzeme, formülasyon veya proses değişikliklerinin meydana gelip gelmediğini doğrulayın.
Her kozmetik alan aynı olmadığı için test raporu otomatik olarak kullanılamaz hale gelmez. Kapsam, kanıtların temsil ettiği ilgili malzeme ve kimyasal konfigürasyonun satın alınan ürünü makul ölçüde kapsayıp kapsamadığına göre değerlendirilmelidir.
Renk, Baskı veya Formül Değişirse Ne Olur?
Her ürün değişikliği otomatik olarak tamamen yeni bir EN 71-12 testi gerektirmez.
Ancak ilgili kimyasal sistemi etkileyebilecek bir değişiklik, mevcut kanıtların hâlâ bitmiş ürünü temsil edip etmediğinin incelenmesini tetiklemelidir.
İncelenmeye değer olabilecek örnekler arasında aşağıdaki değişiklikler yer almaktadır:
- ham lateks kaynağı veya koruma sistemi;
- hızlandırıcı veya birleştirme sistemi;
- ilgili pigmentler veya katkı maddeleri;
- değerlendirilen malzeme sistemini değiştirdiği durumlarda baskı veya yüzey işlemi;
- Kimyasal sonucu etkileyebilecek üretim koşulları.
Güncellenmiş testlerin gerekli olup olmadığı, değişikliğin niteliğine ve ürün kapsamını destekleyen kanıtlara bağlıdır.
EN 71-12 Alıcı Kanıtı Kontrol Listesi
AB Lateks Balon Siparişine İlişkin EN 71-12 Kanıtlarını Gözden Geçirmek mi?
Balon tipini, boyutunu, bitişini veya rengini, özelleştirme gereksinimini ve hedef pazarı gönderin. Borun, talep edilen doğal kauçuk balon spesifikasyonuna uygun olan mevcut ürün dokümantasyonunu inceleyebilir.
EN 71-12 ve Lateks Balonlar Hakkında Sıkça Sorulan Sorular
Düşük amonyaklı lateks otomatik olarak EN 71-12'ye uygun mudur?
Hayır. Düşük amonyak, lateks koruma yaklaşımını tanımlar. EN 71-12 sonucu daha geniş koruma, birleştirme ve işleme sistemine bağlıdır ve uygun son ürün kanıtlarıyla desteklenmelidir.
EN 71-12'ye göre %60 DRC gerekli midir?
Hayır. DRC, lateks ham maddesinin kuru kauçuk konsantrasyonunu tanımlar. EN 71-12 başarılı/başarısız kriteri değildir ve nitrozamin uygunluğunu kanıtlamaz.
Balonlar için EN 71-12 sınırları nelerdir?
EN 71-12:2016, balonları N-nitrosaminler için maksimum 0,05 mg/kg ve N-nitrosaminler için 1 mg/kg olacak şekilde ayrı ayrı listeler.
Neden bazı EN 71-12 referansları 0,01 ve 0,1 mg/kg gösteriyor?
Bu değerler farklı bir elastomerik oyuncak kategorisi için geçerlidir: 36 aydan küçük çocuklara yönelik olup ağza yerleştirilmesi amaçlanan veya yerleştirilmesi muhtemel oyuncaklar. Bunlar ayrıca listelenen balon limitleri değildir.
Hızlandırıcı kimyası nitrozamin oluşumunu etkileyebilir mi?
Evet. Hızlandırıcı kimyası, ilgili amin öncüllerinin oluşumunu ve sonuçta ortaya çıkan nitrozamin profilini etkileyebilir. Ancak hızlandırıcı seçimi tek başına bitmiş ürünün uygunluğunu kanıtlamaz.
TMTD'siz olması otomatik olarak EN 71-12 uyumlu olduğu anlamına mı gelir?
Hayır. Bir formülasyon bileşeninin çıkarılması veya değiştirilmesi bir risk faktörünü değiştirebilir ancak koruma, bileşim ve işleme sisteminin tamamı hala önemlidir. Bitmiş ürün kanıtları hala gerekli.
Süzme işlemi EN 71-12 geçişini garanti edebilir mi?
Hayır. Süzme, suda çözünebilen işleme maddelerinin kalıntılarını etkileyebilir, ancak etkisi, formülasyonun ve işlemin tamamına bağlıdır. Uyumluluk kanıtı yerine süreç kontrol adımı olarak ele alınmalıdır.
Daha zayıf bir amonyak kokusu daha düşük nitrozamin anlamına mı gelir?
Hayır. Koku nitrosamin migrasyon testi değildir. Daha düşük algılanan amonyak kokusu, EN 71-12 sonucunun kanıtı olarak kullanılamaz.
Bir alıcı fabrikanın tam lateks formülünü talep etmeli mi?
Genellikle daha yararlı olan satın alma sorusu, formülasyonun kontrol edilip edilmediği ve mevcut test kanıtlarının mevcut üretimi temsil edip etmediğidir. Uygun kanıtların mevcut olup olmadığını belirlemek için tam olarak tescilli formülasyon açıklaması gerekli değildir.
Her yeni renk yeni bir EN 71-12 testi gerektiriyor mu?
Otomatik olarak değil. Alıcı, değişikliğin ilgili kimyasal sistemi etkileyip etkilemediğini ve mevcut test kanıtlarının yeni konfigürasyonu makul ölçüde kapsayıp kapsamadığını belirlemelidir.
Bir fabrika kendi EN 71-12 sertifikasını verebilir mi?
Üretici, ürününün uygunluğundan sorumludur ancak "EN 71-12 sertifikası" etiketli kendi kendine oluşturulmuş bir belge, uygunluk değerlendirmesini desteklemek için kullanılan teknik kanıtların yerine geçmez. Alıcılar, temel test kanıtlarını ve ürün kapsamını incelemelidir.
Sipariş Vermeden Önce EN 71-12 Kanıtlarını Ürünle Eşleştirin
Doğal kauçuk balon türünü, boyutunu, kaplamasını, rengini veya özelleştirmesini ve hedef pazarını paylaşın. Borun Balon Fabrikası, talep edilen spesifikasyona ilişkin mevcut ürün dokümantasyonunu belirleyebilir ve böylece alıcı, üretimden önce kanıtları inceleyebilir.
AB Balon Gereksinimlerinizi İnceleyinDaha hızlı kaynak bulma soruları için sağdaki WhatsApp düğmesini veya sayfanın sağ alt kısmındaki canlı sohbeti kullanın.
Xiongxian Borun Latex Products Co., Ltd. tarafından işletilen Borun Balon Fabrikası,Xiongxian, Hebei, Çin'de doğrudan balon üreticisi ve toptan tedarikçisidir. Balon üretim faaliyetlerine 2006 yılında başlandı. Borun, 30'dan fazla ülkede toptancılara, ithalatçılara, distribütörlere, parti tedarik şirketlerine ve özel markalı alıcılara balon ürünleri tedarik ediyor. EN 71-12 dokümantasyonu, yalnızca ham madde terminolojisinden çıkarım yapmak yerine her zaman gerçek ürün konfigürasyonuna ve mevcut üretim kapsamına göre gözden geçirilmelidir.
